Artículo original: Bajaj S., Khunte M., Moily N.S. et al. Value Proposition of FDA-Approved Artificial Intelligence Algorithms for Neuroimaging. Journal of the American College of Radiology, 20, 12 (2023)
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacr.2023.06.034
Sociedad: American College of Radiology (@RadiologyACR)
Palabras clave: inteligencia artificial, machine learning, FDA, neurorradiología, neuroimagen, proposición de valor
Abreviaturas y acrónimos utilizados: FDA (Food and Drug Administration), IA (inteligencia artificial), PET (tomografía por emisión de positrones), RM (resonancia magnética), TC (tomografía computerizada).
Línea editorial: Journal of the American College of Radiology es la revista mensual revisada por pares del Colegio Americano de Radiología, que destaca por su enfoque diverso, explorando temas radiológicos de actualidad. En su última edición de diciembre publica alrededor de una veintena de artículos que abarcan revisiones, artículos originales y de opinión. La editorial de este número desarrolla una interesante reflexión acerca de la evolución de la práctica radiológica en la era tecnológica actual. Los artículos originales tratan temas muy diversos, destacando uno muy interesante que evalúa el peso de las desigualdades socioeconómicas en el seguimiento de nódulos pulmonares incidentales, u otro que analiza el papel de las redes sociales en la creación de una comunidad virtual radiológica, especialmente importante para ampliar la influencia de los líderes en cada sector así como promocionar voces infrarrepresentadas.
Motivos para la selección: Este artículo analiza las tendencias de algoritmos de inteligencia artificial (IA) en neuroimagen, evaluando el valor que aportan según lo anunciado por desarrolladores y vendedores. Creo que es importante conocer para qué sirven estos algoritmos específicos para tratar de determinar cómo integrarlos de manera efectiva en los procesos de diagnóstico y tratamiento.
Resumen:
Introducción
El interés en la inteligencia artificial ha aumentado exponencialmente en los últimos años, evidenciado no solo por el marcado aumento en el número de publicaciones relacionadas en radiología, sino también por el rápido crecimiento y amplio espectro de dispositivos y software asociados disponibles para uso clínico en la actualidad.
La neurorradiología ha sido la subespecialidad líder en radiología en cuanto al número de dispositivos impulsados por IA y machine learning autorizados por la FDA, lo que se puede explicar por la necesidad de interpretación de datos cuantitativos y cualitativos en este campo, así como la existencia de conjuntos de datos de imágenes bien establecidos y de un espectro de patologías y problemas no resueltos concretos.
Entre los objetivos de estos algoritmos se encuentra la asistencia al triaje de patologías urgentes como hemorragia, infarto o efecto masa, la detección de lesiones, el pronóstico de patologías como lesiones isquémicas o tumorales, la cuantificación volumétrica y herramientas de postprocesado, entre otras.
Es importante comprender las diferencias entre los procesos de obtener la autorización de la FDA para el uso de un nuevo dispositivo en comparación con recibir la aprobación de la FDA. Los dispositivos que reciben autorización de la FDA demuestran una equivalencia sustancial y características tecnológicas similares para el mismo uso previsto, en comparación con un dispositivo de referencia, de manera segura y legal.
Métodos
Para llevar a cabo este estudio se realizó una lista de algoritmos de IA autorizados por la FDA en neuroimagen entre 2008 y 2022, recogiendo datos que incluyen el nombre del producto, el tipo de aprobación, desarrollador, la modalidad de imagen compatible, el tipo de algoritmo, la función global así como la entidad patológica analizada. Se recogió también la propuesta de valor anunciada por las casas comerciales, que se resumió en las siguientes categorías: mejora en la calidad de la atención, ahorro de tiempo, disminución del coste y aumento de ganancias.
Resultados
En el período estudiado la FDA aprobó 59 algoritmos de IA para neuroimagen. La mayoría eran compatibles con TC sin contraste, y el resto se reparten entre RM, TC-perfusión, angioTC, RM-perfusión y PET; siendo varios de ellos compatibles con múltiples modalidades de imagen. Casi la mitad estaban relacionados con la detección y cuantificación de lesión isquémica, incluyendo detección de hemorragia intracraneal, estudio de perfusión o detección de lesión isquémica de gran vaso.
Lo más publicitado de estos algoritmos es que aportan una mejora en la calidad de la atención, además de otras ventajas como ahorrar tiempo al usuario, disminuir costes e incluso un aumento del beneficio económico.
Discusión
Se han desarrollado diversos algoritmos que ofrecen perspectivas interesantes, entre los que destacan aquellos con potencial de optimizar el flujo de trabajo al identificar tempranamente la sospecha de ictus y resaltar estos estudios al radiólogo, u otros que pueden contribuir a la evaluación de la progresión de enfermedades neoplásicas, por ejemplo al cuantificar de manera precisa el volumen de tumores intracraneales.
Es importante destacar que a diferencia de otros dispositivos médicos, los algoritmos de inteligencia artificial y machine learning son adaptables y continúan aprendiendo a medida que se ingresan más datos en el sistema. Por esta razón, la FDA introdujo un enfoque regulatorio de ciclo de vida total, permitiendo la aprobación de productos para uso clínico y asegurando la incorporación de ciclos regulares de mejora sin comprometer las pautas de seguridad.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que la integración de estos algoritmos en el flujo de trabajo de la radiología clínica requeriría la implementación de varios dispositivos de este tipo para garantizar una amplia capacidad de triaje de hallazgos críticos en estudios de imágenes. El coste financiero total a menudo se obvia por motivos de marketing.
En cualquier caso, se espera que los algoritmos de IA permitan reducir la creciente carga de trabajo de los radiólogos, realizando tareas redundantes y por tanto ahorrando tiempo que podrá ser dedicado a otras cuestiones clínicas cruciales.
Conclusión
La mayoría de los algoritmos en este estudio se centran en un solo problema clínico con un resultado binario. Las propuestas de valor anunciadas son variadas, aunque la mayoría se centran en la detección y cuantificación, a pesar de que la autorización de la FDA es para triaje. Existe la necesidad de una mejor estandarización y transparencia en las propuestas de valor anunciadas de estos productos. Por otra parte, se requieren estudios adicionales para demostrar la efectividad real de estas soluciones en la práctica clínica rutinaria, incluyendo su impacto en los resultados del paciente, el tiempo y los costes.
Valoración personal:
Este artículo me parece especialmente útil al brindar una visión actualizada y detallada sobre los avances en el campo de la neuroimagen, analizando cómo la IA está siendo aplicada para mejorar la interpretación de imágenes médicas relacionadas con varias patologías del sistema nervioso. Es fundamental abordar aspectos relacionados con la seguridad y la aprobación regulatoria para garantizar la confiabilidad e implementación de estos algoritmos en nuestros hospitales. Me parece un artículo interesante como aproximación inicial, si bien creo que la profundización en el análisis es limitada. Aunque no sea el objetivo de los autores, la falta de un enfoque más crítico y analítico limita la comprensión de la efectividad práctica de estos algoritmos en entornos clínicos. Sería enriquecedor que el artículo abordara aspectos más allá de la descripción, como la evaluación comparativa, desafíos potenciales y limitaciones, para ofrecer una perspectiva más completa y útil para la comunidad médica.
Marta Sanmartín López
Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, R4
cbseram.com 
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