Artículo original: Bagla S, Piechowiak R, Sajan A, Orlando J, Hartman T, Isaacson A. Multicenter Randomized Sham Controlled Study of Genicular Artery Embolization for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(1):2-10.e2.
DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2021.09.019
Sociedad: Society of Interventional Radiology (@SIRspecialists)
Palabras clave: N/A
Abreviaturas y acrónimos utilizados: DSA (angiografía por sustracción digital), EAG (embolización arteria genicular), EE (error estándar), EVA (escala visual analógica), F (French), IC95% (intervalo de confianza del 95%), IMC (índice de masa corporal), RM (resonancia magnética), WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Línea editorial: El primer número del año 2022 del Journal of Vascular and Interventional Radiology consta de una editorial, una comunicación especial, una carta al editor, nueve estudios originales, dos artículos de discusión, tres casos de imágenes y, como siempre, preguntas de educación médica continuada y un rompecabezas. Hay dos artículos originales y una discusión sobre el tratamiento de oclusiones periféricas, uno de los originales centrado en la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo para su tratamiento y otro dirigido a la recanalización endovascular tras el fracaso de una prótesis de derivación. Un artículo original sobre un tema cada vez más en auge, la embolización bariátrica y cómo identificar el tamaño ideal del vaso objetivo. Por último, me ha parecido interesante el estudio retrospectivo sobre el implante intravertebral expandible en fracturas por compresión vertebral relacionadas con el cáncer.
Motivos para la selección:
Escuché sobre esta técnica para el tratamiento del dolor de rodilla secundario a la artrosis en una ponencia y comunicación oral en el último congreso de la SERVEI, por parte de la sección de intervencionismo vascular en el Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria. Desde ese momento me pareció una técnica muy interesante por la posibilidad que ofrece de mejorar la calidad de vida de muchas personas y que creo que pronto se realizará de forma más habitual.
Resumen:
El dolor y la discapacidad secundarios a la artrosis de rodilla son una afección generalizada, cuyos pilares terapéuticos son medicación sistémica, fisioterapia y, posteriormente, las infiltraciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico. Tras el fracaso del manejo conservador, los pacientes pueden requerir artroplastia total de rodilla. Algunos pacientes no son candidatos a cirugía, requiriendo terapias mínimamente invasivas, como las inyecciones y la ablación del nervio genicular, cuyos beneficios siguen en debate y, a menudo, requieren repetición del procedimiento.
La EAG supondría una adición útil al algoritmo terapéutico al ser un tratamiento duradero y mínimamente invasivo que se ha realizado de forma segura durante varios años para tratar la hemartrosis tras la artroplastia total de rodilla y de la cual investigaciones han demostrado su potencial para reducir el dolor y la discapacidad de la rodilla en el contexto de la artrosis. Sin embargo, es dudosa la disminución sintomática real y no debida al efecto placebo.
Este artículo describe un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego que evalúa la seguridad y eficacia de la EAG en comparación con un procedimiento simulado en el tratamiento del dolor de rodilla secundario a artrosis leve o moderada.
Los criterios de inclusión fueron: hallazgos de Kellgren–Lawrence grado 1-3 en la radiografía de rodilla, >50/100 en la EVA, dolor refractario de 3 meses a medidas conservadoras y >40 años.
Los criterios de exclusión fueron: infección local, esperanza de vida <6 meses, aterosclerosis grave observada en estudios de imagen, artritis reumatoide, artritis infecciosa, cirugía previa de artroplastia de rodilla, IMC > 2,5 kg/m2, plaquetas < 30.000/μl, alergia al contraste yodado y filtrado glomerular estimado de <60 ml/min/1,73 m2.
Se incluyeron 21 sujetos, a los que se les realizó una evaluación inicial que incluía historia clínica y examen físico exhaustivos para determinar; ubicación del dolor máximo de rodilla, puntuación total WOMAC, puntuación EVA y RM de rodilla con contraste. Tras una asignación al azar 2:1 se incluyeron 7 pacientes en el grupo simulado y 14 al de embolización:
- Procedimiento simulado. Desde un abordaje de la arteria femoral común contralateral, se colocó una introductor de 6F hacia arriba y sobre la bifurcación aórtica. Se avanzó un catéter 5F en la arteria femoral superficial y se realizó una DSA para evaluar los orígenes y trayectos de las arterias geniculares. A continuación, se insertó un microcatéter de 2.4F y se realizó DSA superselectiva de las arterias geniculares. Finalmente, se retiraron el catéter y el introductor y se obtuvo hemostasia con un dispositivo de cierre.
- EAG. El microcatéter 2.4F se utilizó para seleccionar las arterias geniculares que perfundían el lado de la rodilla más doloroso. La DSA selectiva se realizó hasta que la vascularización fue visible en las imágenes tardías. A continuación, se realizó la embolización utilizando partículas absorbibles de 100-300 micras (2 ml partículas/18 ml contraste). Se realizaron embolizaciones de 0,2 ml seguidas de una DSA hasta que se dejó de ver la vascularización. Este proceso se repitió en cada arteria genicular que perfundía la región más dolorosa de la rodilla.
La exploración se rerealizó con éxito en todas las simulaciones (angiografía de la arteria femoral/poplítea superficial y sus vasos ramificados) y EAG (embolización de al menos una arteria genicular).
Tras una llamada al día post-procedimiento para evaluar los eventos adversos agudos, el seguimiento posterior se realizó a los 1, 3 y 6 meses y se recopilaron datos longitudinales durante 12 meses. En la evaluación de seguimiento de 1 mes, en los sujetos asignados al procedimiento simulado que no informaron mejoría clínica en el índice total WOMAC ni en la escala EVA se rompió el ciego y pudieron someterse a EAG (grupo cruzado). Se realizó una evaluación adicional de eficacia y seguridad 1 mes después de la EAG en este grupo cruzado.
Respecto a los resultados, las tasas de respuesta al mes fueron 79% (11/14), 0% (0/7) y 43% (3/7) para los grupos de tratamiento, simulado y cruzado, respectivamente.
Ningún sujeto del grupo simulado mejoró significativamente al mes y todos optaron por someterse a EAG (grupo cruzado). Al comparar el grupo cruzado y el grupo simulado la reducción en la puntuación EVA al mes sí fue significativa, sin embargo, no se observó un resultado estadísticamente significativo en en la reducción de la puntuación total de WOMAC. Una explicación para este fenómeno podría ser que los sujetos experimentaron un efecto placebo leve después del procedimiento simulado que limitó la mejora observada después del tratamiento. Esta teoría se corrobora con un análisis de sensibilidad que mostró que cuando se corrigió el efecto placebo, la diferencia en las reducciones entre los grupos cruzado y simulado se acercó a un resultado estadísticamente significativo.
Hubo una reducción del dolor estadísticamente significativo mayor en el grupo de tratamiento que en el grupo de simulación al mes y la mejora de la discapacidad también fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento.
El análisis de sensibilidad con todos los pacientes excluidos confirmó mejoras significativas a 1 y 12 meses. La puntuación media de la EVA en los respondedores a la EAG mejoró de 81,3 al inicio a 30,5, 21,7, 20,3 y 26,7 a los 1, 3, 6 y 12 meses, así como la puntuación total media WOMAC que mejoró de 64,9 al inicio a 34,7, 19,8, 29,3 y 17,9. En los respondedores del grupo cruzado, mejoró la puntuación media total de WOMAC de 65,9 al inicio del estudio a 46,3, 40,9, 26,0 y 16,3 a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Sólo se documentaron eventos adversos menores. Un sujeto del grupo de EAG informó un aumento del dolor antes del seguimiento al mes y fue retirado del ensayo, sin demostrarse complicaciones, por lo que se etiquetó como no respondedor. Se excluyeron 5 sujetos después de un mayor uso de analgésicos. Un sujeto del grupo cruzado sufrió una lesión traumática no relacionada con el procedimiento y se retiró del estudio temporalmente.
Este estudio demuestra que la mejoría de los síntomas observados después de la EAG no se debe simplemente al efecto placebo, pues existió una reducción significativamente mayor en la discapacidad y el dolor al mes en el grupo de EAG. Por el contrario, no existieron mejorías en ningún sujeto sometido al procedimiento simulado, lo que les permitió someterse a EAG al cabo de 1 mes. Como conclusión, podemos establecer que en pacientes con artrosis de rodilla leve a moderada, la EAG supone una mejoría sintomática mayor que el procedimiento simulado con una reducción clínicamente significativa del dolor y la discapacidad.
Valoración personal:
El ensayo clínico está bien definido con objetivos y variables principales, criterios de selección, definición del tratamiento experimental y control y asignación muy claros, lo que lo convierte en un estudio fácilmente reproducible. No obstante, la principal limitación del estudio es el pequeño número de pacientes incluidos, especialmente en el grupo de simulación y a la hora de comparar el grupo placebo con el grupo cruzado. Sin embargo, el objetivo del ensayo era el de comparar el grupo placebo con el de EAG, por lo que sí cumplió su propósito. Otra limitación es el número de pacientes excluidos por diferentes razones, así como la falta de recopilación de datos una vez el paciente era etiquetado como no respondedor. Por último, el estudio se habría beneficiado de un seguimiento más largo de los pacientes, para determinar la duración de la mejoría o estabilidad sintomática, y sería interesante comparar esta técnica con otras mínimamente invasivas como la infiltración articular o la ablación nerviosa.
Sara Gómez Peña
Hospital Clínico San Carlos, Madrid, R3
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