Primer estudio en humanos usando un filtro de vena cava absorbible para la prevención del embolismo pulmonar

Artículo original: Elizondo G, Eggers M, Falcon M et al. First-in-human study with eight patients using an absorbable vena cava filter for the prevention of pulmonary embolism. J Vasc Interv Radiol. 2020;31(11):1817-24.

DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2020.07.021

Sociedad a la que pertenece: Society of Interventional Radiology (SIR) (@SIRspecialists)

Palabras clave: N/A.

Abreviaturas y acrónimos utilizados: VC (vena cava), FVC (filtro de vena cava), FVCRA (filtro de vena cava reabsorbible), TVP (trombosis venosa profunda), EP (embolismo pulmonar), TC (tomografía computarizada).

Línea editorial del número: La revista Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR) es una publicación mensual de la Society of Interventional Radiology (SIR) revisada por pares. La mayoría de los estudios publicados son artículos originales, entre los que destacan un estudio sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos locorregionales del hepatocarcinoma tratado concomitantemente con Nivolumab; otros dos sobre los resultados del tratamiento endovascular de malformaciones arteriovenosas tanto periféricas como de cabeza y cuello; y el primer estudio en humanos con filtros de vena cava reabsorbibles, el cual reviso.

Motivos para la selección: He seleccionado este artículo porque la patología tromboembólica es algo con lo que cualquier médico se enfrenta a diario y, además, los radiólogos abordamos tanto su diagnóstico como su tratamiento con la implantación endovascular de filtros de vena cava. Creo que es importante familiarizarnos con este nuevo modelo de filtro, que podría reducir mucho los riesgos asociados a los filtros tradicionales.

Resumen:

Aunque el uso de los filtros de vena cava (FVC) clásicos está ampliamente extendido para la prevención del tromboembolismo pulmonar en pacientes con alto riesgo trombótico transitorio y con contraindicaciones para la anticoagulación, su implantación no está exenta de riesgos. De hecho, éstos aumentan con el paso del tiempo tras la colocación, especialmente después de los 30 días, siendo necesaria su retirada a las pocas semanas. Las complicaciones más frecuentes son ruptura y migración del filtro, trombosis y perforación de la vena cava (VC). Algunos metaanálisis recogen que se producen hasta un 19% de perforaciones de VC en el propio despliegue del filtro y que, además, en el 19% de estos casos se llega a perforar algún órgano o estructura vecina (aunque sólo el 8% son sintomáticos).

Por esto, se han diseñado modelos reabsorbibles de FVC que, dado que no requieren retirada y están compuestos de un material más maleable, disminuyen los riesgos de los convencionales, como han demostrado en varios estudios en animales. El objetivo del presente estudio es observar los resultados de la implantación de un filtro de vena cava reabsorbible (FVCRA) en 8 pacientes.

Es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, dirigido a sujetos con una trombosis venosa profunda (TVP) o un embolismo pulmonar (EP) y una contraindicación para el tratamiento anticoagulante o tras fallo del mismo, o bien a aquellos que requieran profilaxis transitoria por riesgo tromboembólico elevado y una contraindicación para tratamiento anticoagulante. Los criterios de inclusión fueron: edad de 18 años o más, necesidad de profilaxis transitoria de EP y test de embarazo negativo (en mujeres fértiles).

Los criterios de exclusión fueron: presencia de un estado de hipercoagulabilidad que se espera que dure más de 35 días, bacteriemia confirmada, hipersensibilidad conocida a medios de contraste radiológicos, intolerancia conocida a polímeros reabsorbibles, planes de maternidad en las 36 semanas posteriores, esperanza de vida menor de 1 año, participación simultánea en otro estudio, colocación de un FVC en el año anterior y diámetro efectivo de la VC menor de 16 mm o mayor de 28 mm si estaba duplicada. Se incluyeron 9 pacientes (7 mujeres y 2 hombres), con una edad media de 60,6 años y con un riesgo muy elevado de tromboembolismo (puntuación de 5 o más en el test de Caprini). De los 9, 7 filtros se colocaron de manera profiláctica (3 antes de artroplastia total de rodilla, 2 antes de artroplastia total de cadera y 2 antes de histerectomía total) y 2 de manera terapéutica tras TVP.

El filtro está hecho de polidioxanona, el mismo material que se usa en suturas reabsorbibles (el cual se descompone en dióxido de carbono y agua), y tiene varios marcadores radiopacos que permiten monitorizar su posición mediante radiografías y/o TC. Tras su colocación se produce una epitelización de dicho filtro, que queda incluido en la propia pared venosa, y al cabo de unas pocas semanas se descompone, el 95% en la propia pared y el 5% restante emboliza a los pulmones y es reabsorbido ahí.

Se programaron angio-TC venosos y radiografías abdominales (AP y lateral) a todos los pacientes antes de la implantación y 5, 11 y 36 semanas después para evaluar la migración, embolización y perforación del filtro, así como trombosis y estenosis de la VC, además de la propia angiografía por sustracción realizada inmediatamente después de la colocación del filtro.

En cuanto a los resultados, de los 9 pacientes incluidos sólo se lograron colocar 8 filtros (imposibilidad para acceder a la VC por estenosis de las venas ilíacas en una paciente que había recibido radioterapia pélvica por cáncer de útero). En uno de ellos se identificó la presencia de un defecto de repleción en el interior del filtro inmediatamente tras su colocación, probablemente un émbolo capturado o un trombo in situ que, en cualquier caso, había desaparecido en el control de las 5 semanas. En los controles de las 5, 11 y 36 semanas no se observó desplazamiento del filtro, así como tampoco trombos en su interior, embolismos pulmonares (ni síntomas sugerentes), desintegración o embolización precoz (antes de las 11 semanas), ni perforación o estenosis de la VC. Dos de los pacientes no estuvieron disponibles para el seguimiento a las 36 semanas por causas ajenas al estudio.

Tanto el objetivo primario de éxito clínico (tasa de filtros colocados correctamente sin complicaciones a las 36 semanas, en este caso del 100%) como los objetivos secundarios (éxito de la técnica de colocación y facilidad técnica comparado con los filtros clásicos) fueron alcanzados.

El estudio tiene varias limitaciones; la principal es su pequeño tamaño muestral, aunque hay otras como que se trata de un estudio unicéntrico, realizado únicamente en pacientes hispanos con una gran mayoría de mujeres y con pérdida de dos sujetos durante el seguimiento.

Como conclusión, los FVCRA tienen un perfil de riesgo muy distinto al de los filtros clásicos debido a las características del propio polímero y su interacción con el organismo, con unos resultados prometedores pese a las limitaciones del estudio.

Valoración personal: Es un artículo interesante, corto y de muy fácil lectura. Aunque se trata de un estudio preliminar, insuficiente para tomar este tipo de filtros como nuevo estándar de tratamiento, arroja muy buenos resultados en humanos y posiblemente sea el primer paso para la realización de futuras investigaciones. Incluye imágenes representativas y alguna tabla resumen bastante útil.

Celia Alonso Rodríguez

Hospital Universitario La Princesa, R2

alonsorodriguezcelia@gmail.com

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Publicado en Journal of Vascular and Interventional Radiology

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